對仿制藥兒童專用劑型優先審評

　　昨日，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報我國藥品審評審批制度的新政策。其中令人關注的一點，是國家將出臺配套政策，加快我國兒童用藥的研發和上市速度。同時，加強對藥物臨床試驗的扶持和倫理學評價、安全性監管。

　　針對公眾普遍關注的兒童專用藥缺乏、是否存在安全隱患等問題，國家藥監局藥品注冊司司長王立豐介紹，世界衛生組織2010年發布《兒童標準處方集》，提供了267個用于0-12歲兒童的用藥信息，其中絕大多數品種在我國均已批準上市。但兒童用藥缺乏的現象確實嚴重，“缺的不是品種，而是兒童需要的特殊規格和劑型”。

　　因此，最近下發的《意見》明確，鼓勵創新藥申報時一并申報兒童劑型和規格。針對兒童特殊疾病、罕見病研究開發的創新藥，納入特殊審批程序；由于我國90%的化學藥品是仿制藥，對仿制藥的兒童用規格和劑型申請，可以優先受理和審評。

　　兒童用藥將重點開展不良反應監測

　　同時，王立豐表示，國家藥監局也會在具體工作中，把藥品審評審批和監管資源，向兒童用藥傾斜，努力在藥品研發、審評、注冊批準等環節，給予兒童用藥最大力度的支持與推動，以改善兒童用藥的可及性、安全性和有效性。比如，積極開展兒童用藥不良反應監測，開展針對藥品說明書兒童用藥信息的修改工作；針對兒童“給藥途徑”的特殊性，審評中重點對其劑型、規格、口味依從性、給藥裝置、輔料等進行審評，確認其是否適合兒童，能否保證兒童的安全。

　　針對兒童用藥臨床試驗受試者招募困難的現象，國家藥監局也考慮探索兒童用藥臨床試驗的強制保險加商業保險制度，加強對受試者的保護。

　　藥品審評審批試點簡政放權

　　《意見》還提出，要簡政放權、提高效率。

　　去年年底，國家食品藥品監管局已經批復同意廣東省先行先試，授權后者對區域內的新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓和部分跨省藥品委托生產業務進行技術審評和行政審批。

　　今年1月的國家藥監局工作會議上，副局長吳湞也表示“國家局將深入研究審評審批事權劃分問題，發揮地方積極性，整合系統力量，提高審評審批效率”。

　　這是否意味著，我國的藥品審評審批權，將重新下放地方？國家藥監局藥品注冊司司長王立豐昨天表示，雖然國家局目前在審評審批上嘗試放權到省一級，以配合藥品創新及產業升級，但重要品種的審評仍在國家層面。（轉自新京報）